Studie design

De TUBA-WISP II studie is een internationale, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie waarin vrouwen met een BRCA1/2, BRIP1 of RAD51C/D zelf hun gewenste preventieve operatie kiezen: ofwel standaard adnexextirpatie (risico-reducerende salpingo-ovariëctomie, RRSO), ofwel de experimentele tubectomie (salpingectomie, RRS) met uitgestelde ovariëctomie (RRO). 

 

De studie is gezamenlijk opgezet door het Radboudumc, Nijmegen, Nederland en het MD Anderson, Texas, Verenigde Staten.

De studie is geregistreerd bij ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294927 

 

Doel

Het primaire doel is bewijzen dat de tubectomie met uitgestelde ovariëctomie even veilig is als de huidige standaard adnexextirpatie. Veilig betekent dat na beide behandelingen de kans op eierstokkanker even klein is. 

 

Primaire uitkomstmaat: cumulatieve incidentie van ovariumcarcinoom op doelleeftijd: 46 jaar voor BRCA1 en 51 jaar voor BRCA2 pathogene variant draagsters
Secondaire uitkomstmaten: incidentie van (pre)maligniteiten in de tubae en/of ovaria, incidentie van niet-ovariële pelviene kanker en borstkanker, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit, uitvoeren van mastectomie en ovariëctomie. 

 

Studie populatie

Inclusie criteria

  • Premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde klasse IV of V pathogene variant in het BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, of RAD51D gen
  • Leeftijd: 25-40 jaar voor BRCA1, 25-45 jaar voor BRCA2 en 25-50 jaar voor BRIP1, RAD51C, of RAD51D draagsters
  • Voltooide kinderwens
  • Ten minste één tuba
  • Vrouwen mogen een persoonlijke voorgeschiedenis met een niet-ovariële maligniteit hebben
  • Getekende toestemmingsverklaring

 

Exclusie criteria

  • Post-menopauzale status (natuurlijke menopauze of door (kanker) behandeling)
  • Reeds bekende wens voor ovariëctomie binnen twee jaar na tubectomie
  • Wilsonbekwaam
  • Eerdere bilaterale tubectomie
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van ovarium-, tuba of peritoneaalcelcarcinoom
  • Huidige symptomen, diagnose of behandeling van een maligniteit

 

Het beoogde aantal deelneemsters is 3000 vrouwen: 1500 BRCA1 en 1500 BRCA2 pathogene variant draagsters.
Vrouwen met een BRIP1, RAD51C, of RAD51D pathogene variant mogen deelnemen in de studie, maar dragen niet bij aan de 3000 vrouwen, en zullen niet worden meegenomen in de primaire analyse.

Studie stroomschema

Data collectie

Alle data wordt digitaal verzameld in een database via Case Report Forms (CRFs) en een vragenlijst.

Bij inclusie (voorafgaand aan operatie)

  • Basisgegevens
  • In- en exclusie criteria
  • De patiënte vult een online vragenlijst in

 

Na operatie (binnen drie maanden)

  • Operatieve gegevens
  • Histopathologische gegevens

 

Follow-up (jaarlijks)

  • Ovariumcarcinoom
  • Niet-ovariele abdominale kanker
  • Borstkanker
  • Uitvoeren van mastectomie
  • Uitvoeren van ovariëctomie (in de experimentele studie-arm)

Follow-up kan op drie manieren worden uitgevoerd: 1) jaarlijkse controle op de polikliniek, zorgverleners vult CRF in, 2) patiënte vult jaarlijks een vragenlijst in, 3) jaarlijkse controle via landelijke database.

 

 

Indien u suggesties heeft voor het verbeteren van onze website of als u vragen heeft, kunt u contact met ons opnemen: tuba-wisp@radboudumc.nl